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GMP车间

作者:洁立达净化工程 来源: 日期:2020/5/5 12:17:19 人气:8


GMP车间

GMP车间要求

洁净(室)区环境评定标准
根据实际情况,洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目
   项目      10级     百级    千级   万级    10万级    30万级
    温度             — 18-26℃ 18-26℃
    相对湿度       — 45-65% 45-65%
    照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
    沉降菌          (个/Φ90mm?0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
    静压差          洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
    洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
    尘埃粒子数     (个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                 ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)